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Johnson & Johnson ha annunciato che Janssen Biotech, Inc., ha presentato una domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il suo candidato vaccino Janssen COVID-19 monodose sperimentale.

La presentazione si basa sui dati di massima efficacia e sicurezza dello studio clinico di fase 3 , dimostrando che il vaccino monodose sperimentale ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave. L’azienda prevede di avere il prodotto disponibile per la spedizione immediatamente dopo l’autorizzazione .

Mentre Pfizer e Moderna richiedono due dosi dei loro vaccini per essere efficaci, Johnson & Johnson richiede solo una dose.

La società ha avviato la presentazione di richieste a diverse agenzie sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e nelle prossime settimane presenterà una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (cMAA) all’Agenzia europea per i medicinali”.

Johnson & Johnson ha rilasciato i dati sulla terza fase di sperimentazione del suo vaccino negli Stati Uniti e oltre alla fine di gennaio. Alla ricerca hanno preso parte più di 43.000 persone, in particolare negli Stati Uniti, America Latina, Sud Africa. 

Secondo i dati ottenuti, durante i test negli Stati Uniti, l’efficacia del farmaco è stata del 72%, in America Latina – 66% e in Sud Africa – 57%. Johnson & Johnson ha anche citato la stima dell’85% dell’efficacia del vaccino per i partecipanti allo studio di età superiore ai 18 anni.

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